你以為你買到的是GE家進(jìn)口超聲設(shè)備，但它實(shí)際上只是個(gè)“李鬼”。

日前，湖北省藥監(jiān)局通報(bào)了一起醫(yī)療器械行政處罰案件。

武漢龍陽醫(yī)院有限公司使用的兩臺超聲診斷儀：

1、型號：LOGIQ P5，產(chǎn)品序列號261037SU8，制造商：GE Healthcare Korea Ltd.，注冊號：20113233618；

2、型號：Vivid E9，產(chǎn)品序列號：VE97613，生產(chǎn)企業(yè)：GE HealthcareAustria GmbH & Co OG，注冊號：20143233179

經(jīng)深圳海關(guān)核查為“經(jīng)過翻新的醫(yī)療設(shè)備、非原廠完成裝配整機(jī)出廠的產(chǎn)品，其產(chǎn)品序列號偽造或套牌，中文銘牌上的產(chǎn)品注冊號無效”屬未依法注冊的醫(yī)療器械。

湖北省藥監(jiān)局認(rèn)定，醫(yī)院的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，給予其“沒收未依法注冊醫(yī)療器械”的行政處罰。

這兩年，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因?yàn)槭褂梅隆⒓倜搬t(yī)療器械，而被藥監(jiān)處罰的例子可是不少，去年甚至有醫(yī)院被罰款高達(dá)1700多萬元。

從通報(bào)來看，武漢這家醫(yī)院僅僅只是被沒收產(chǎn)品，沒有被高額罰款，結(jié)果還算是好的。

而無論是那起知名的罰了1700多萬的案子，還是湖北省藥監(jiān)新公布出來的這起案件，3款被仿冒產(chǎn)品竟都是GE家的，也都是超聲設(shè)備。

涉及型號包括：Voluson E6 超聲診斷儀；LOGIQ P5 彩超；Vivid E9 彩超。

去年8月，本賬號曾經(jīng)刊發(fā)了《為什么中國的進(jìn)口彩超機(jī)售價(jià)是歐美的3倍？》一文。

作者分析，彩超機(jī)可謂醫(yī)院的“印刷機(jī)”，是醫(yī)院維護(hù)成本低，耗材少，收費(fèi)穩(wěn)定，穩(wěn)賺不賠的產(chǎn)品，醫(yī)院對該產(chǎn)品的需求量很大。

有些廠家的彩超，在國內(nèi)價(jià)格甚至是國外價(jià)格的3倍，可謂“天價(jià)”。如此暴利，推動(dòng)了某些品牌的中國代理人利用中國法律漏洞，打著各種旗號，“打假、翻新、標(biāo)準(zhǔn)、知識產(chǎn)權(quán)”等各種名義排擠其它渠道，榨取暴利，嚴(yán)重破壞了國內(nèi)超聲產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，使國內(nèi)品牌超聲診斷產(chǎn)品邊緣化。

作者建議，一是國家質(zhì)檢部門應(yīng)當(dāng)制定全新醫(yī)療器械檢測客觀標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為全新，執(zhí)行國家質(zhì)監(jiān)局95號令的第四十條規(guī)定的條款，由主管機(jī)關(guān)掌握國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

二是依法解釋《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中注冊代理人的身份，釋清國內(nèi)產(chǎn)品注冊代理人，并不是壟斷銷售的代理人。

三是拓展進(jìn)口渠道、增加競爭力度，規(guī)范并引導(dǎo)平行進(jìn)口，使國內(nèi)、國外價(jià)格實(shí)現(xiàn)聯(lián)動(dòng)，破除國內(nèi)壟斷，與國際市場接軌。

進(jìn)口彩超機(jī)在國內(nèi)銷量大，短期國內(nèi)研發(fā)也不能補(bǔ)充，試著多引導(dǎo)國際市場渠道、信息進(jìn)入國內(nèi)參考，讓市場回歸本位，讓競爭更加充分，引導(dǎo)多種渠道為國內(nèi)客戶服務(wù)，藥監(jiān)等主管部門應(yīng)當(dāng)牢牢把握安全性、有效性的執(zhí)法主題，排除誤導(dǎo)、干擾，以客觀標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)法。讓一個(gè)簡單的彩超機(jī)產(chǎn)品，不再被異化，造福于民。

希望主管部門多引導(dǎo)、主動(dòng)研討方法，排除障礙、多試點(diǎn)、撤除障礙，平行進(jìn)口是世界通行的，從海外市場低價(jià)直接購入彩超，是有效的解決暴利壟斷的好辦法。(來源：賽柏藍(lán)器械　作者：梅米)