一、概述

　　1.ISO13485標準的簡要回顧

 　ISO13485標準已經(jīng)經(jīng)歷了兩個版本，1996年ISO發(fā)布了ISO13485:1996《質(zhì)量體系—醫(yī)療器械—ISO9001應用的專用要求》標準，該標準不是獨立標準，而是要和ISO9001：1994標準聯(lián)合使用的標準。2003年ISO/TC210修訂1996版ISO13485標準后，發(fā)布了ISO13485：2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準，該標準是專用于醫(yī)療器械領域的獨立標準。目前ISO/TC210已正式于2016年3月1日發(fā)布實施第三版的ISO13485標準。國家食品藥品監(jiān)督管理總局及時將該標準轉(zhuǎn)化為YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準發(fā)布實施。

ISO13485標準是應用于醫(yī)療器械領域的質(zhì)量管理體系標準，該標準突出關注醫(yī)療器械的安全有效，強調(diào)組織提供的醫(yī)療器械要滿足顧客要求和法規(guī)要求。由于ISO13485標準的宗旨和醫(yī)療器械法規(guī)的目標高度契合，與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界及社會公眾的期望完全一致，因此ISO13485標準一經(jīng)發(fā)布，就得到全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界、監(jiān)管部門及社會的高度重視及廣泛認可。很多國家將ISO13485標準轉(zhuǎn)化為本國標準，在醫(yī)療器械領域貫徹實施。我國政府高度重視ISO13485標準。醫(yī)療器械監(jiān)管部門積極跟蹤ISO13485標準的制修訂過程，分別在1996年和2003年ISO13485標準發(fā)布后即等同采用轉(zhuǎn)化為行業(yè)標準YY/T 0287-1996和YY/T 0287-2003標準，確保我國行業(yè)標準發(fā)布和國際標準保持同步。醫(yī)療器械監(jiān)管部門在制定相關醫(yī)療器械法規(guī)時也引用和借鑒了ISO13485標準的要求。在政府和市場推動下，ISO13485標準的理念、原則和方法在我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界得到迅速傳播和廣泛應用，并取得巨大成功。隨著2017年新版YY/T0287-2017/ISO13485《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》由國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布實施，將會對醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)生重大和深遠的影響。

2.修訂ISO13485標準的背景

ISO13485標準的誕生是和醫(yī)療器械法規(guī)緊密聯(lián)系、相伴而生的；ISO13485標準的發(fā)展必然也是和醫(yī)療器械法規(guī)緊密結(jié)合、相伴而行的。隨著社會變革、經(jīng)濟發(fā)展、新一輪科技產(chǎn)業(yè)革命的興起、全球市場一體化進程的提速，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的生產(chǎn)方式、營銷模式正在改變，導致醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈延伸和日趨復雜，公眾對醫(yī)療器械安全有效提出了新的需求。因此ISO依據(jù)世界各國醫(yī)療器械法規(guī)的重大變化和調(diào)整、質(zhì)量管理技術發(fā)展的實踐、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要以及ISO13485標準用戶調(diào)查的反饋意見，決定啟動ISO13485標準的修訂工作，以加強新版標準和醫(yī)療器械法規(guī)的兼容性，滿足用戶不斷增長的需求和期望，實現(xiàn)ISO13485標準的價值。

3、新版標準修訂的主要思路

新版標準由國際標準化組織ISO/TC 210醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術委員會負責修訂。我國SAC/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術委員會一直跟蹤并積極參與新版標準修訂的各階段草案，提交了修訂的意見和建議并投票表決。按照ISO制修訂標準的要求，制修訂ISO標準過程分為準備階段、啟動階段、草案階段、正式標準發(fā)布階段。為修訂2003版ISO13485標準，ISO/TC210制定了《ISO13485修訂的設計規(guī)范》，（以下簡稱《設計規(guī)范》）。《設計規(guī)范》確定了修訂標準的主要方向和要求，用于指導標準修訂的起草和驗證工作，修訂標準的主要思路如下：

ISO13485標準的名稱開宗明義地指出“用于法規(guī)的要求”，說明了標準和法規(guī)的緊密關系。新版標準修訂的重要目標一方面要繼續(xù)保持ISO13485標準在醫(yī)療器械領域應用的通用性，另一方面要進一步強調(diào)標準和法規(guī)的緊密關系，并提升新版標準要求和法規(guī)要求的兼容性。這就是既要避免標準要求和法規(guī)要求不必要的重復，又要避免二者的相互矛盾。為提升兼容性，在標準修訂過程中匯集了相關國家和地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)和監(jiān)管要求，以使標準的質(zhì)量管理體系要求適應不同國家和地區(qū)的法規(guī)要求的差異，有助于醫(yī)療器械組織在實施標準時貫徹相關的法規(guī)要求。

（2）新版標準的要求應清晰明確

新版標準的要求應對于標準的預期使用者應是持續(xù)的、適當?shù)模欣卺t(yī)療器械組織的實施；應有助于醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)和認證機構(gòu)等相關方的評價客觀一致；應能適應醫(yī)療器械新產(chǎn)品、新技術和質(zhì)量管理體系技術的發(fā)展；應避免質(zhì)量管理體系以外的要求，包括不適合作為質(zhì)量管理體系要求的監(jiān)管要求；應覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務的全生命周期，適用于所有規(guī)模和類型的醫(yī)療器械組織，也可用于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈的供方和外部方。

（4）新版標準的結(jié)構(gòu)和模式保持不變

新版標準繼續(xù)采用以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式，總體結(jié)構(gòu)保持不變，仍是八章加兩個附錄的結(jié)構(gòu)，但新版標準條款層次由原來的四個層次改變?yōu)槿齻€層次，有些條款的編排順序作了適當調(diào)整，以利于標準的貫徹實施。

在新版標準的修訂過程中，ISO/TC210的有些成員提出新版標準是否同ISO9001:2015標準一樣，采用《ISO/IEC導則 第1部分：技術工作程序》的附則SL的附錄2給出的管理體系標準的高級結(jié)構(gòu)。 ISO/TC210經(jīng)過討論，決定新版標準仍然采用2003版ISO13485標準總體結(jié)構(gòu)保持不變，原因如下：

1）ISO13485標準一個主要特點是和各國醫(yī)療器械法規(guī)緊密聯(lián)系。目前，很多國家的醫(yī)療器械法規(guī)都不同程度的參照或借鑒ISO13485標準的要求，如歐盟、加拿大和澳大利亞等直接將ISO13485標準作為具有法規(guī)性質(zhì)的要求實施監(jiān)管，甚至有的成員認為ISO13485標準已經(jīng)成為了世界性的醫(yī)療器械監(jiān)管模板。為有利于醫(yī)療器械法規(guī)實施的相對穩(wěn)定性和權(quán)威性，有助于強化對醫(yī)療器械的監(jiān)管，ISO/TC210采取比較謹慎的態(tài)度，決定新版標準仍然采用2003版ISO13485標準總體結(jié)構(gòu)保持不變。

2）ISO/TC210希望通過總結(jié)ISO9001:2015標準應用管理體系高級結(jié)構(gòu)實踐的經(jīng)驗，在此基礎上再結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實際，以能更好的采用ISO提出的管理體系標準的高級結(jié)構(gòu)，避免因標準總體結(jié)構(gòu)的改變導致的不必要的負面影響，有助于各國醫(yī)療器械法規(guī)的實施和實現(xiàn)ISO13485標準的目標。

   （5）新版標準編寫語言要明確

新版標準參考使用ISO9000《質(zhì)量管理體系 基礎和術語》標準的術語，有利于對標準理解的一致性，避免出現(xiàn)多種解釋。新版標準的編寫語言努力與ISO9001標準和ISO9000標準保持一致。

（6）新版標準需參考但不重復包括其他相關標準的要求，如：風險管理、軟件、可用性、滅菌、無菌醫(yī)療器械包裝等標準的要求。