6月26日，廣東省衛計委發布《廣東省醫療機構醫用耗材采購內部管理工作指引（試行）》，自公布之日起試行。

廣東省衛計委終于出手了，要讓公立醫療機構“自我變革”，從強化內部管理入手，規范醫用耗材采購行為。這一新文件重點指向預防醫用耗材購銷腐敗行為發生，提出了醫院設立醫用耗材管委會等諸多舉措。

新文件信息含量不少，以下為文件全文：

《廣東省醫療機構醫用耗材采購內部管理工作指引（試行）》

總則

第一條 為規范醫療機構醫用耗材采購行為，提高醫療機構對于醫用耗材采購的管理水平，預防腐敗行為發生，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）、《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》（衛醫管發〔2010〕4號）、《醫療器械使用質量監督管理辦法》（國家藥監總局令第18號）、《廣東省醫療機構醫用耗材交易的辦法（試行）》（粵衛〔2016〕53號）等規定，特制定本工作指引。

第二條 本工作指引所稱醫用耗材是指國家或省級食品藥品監管部門或衛生計生部門發證，歸屬醫用耗材管理的醫療器械、消毒產品管理的產品或藥品管理的診斷試劑。

第三條 醫療機構醫用耗材采購是指醫療機構確定產品、供應商（含生產企業和配送企業）及采購價格的過程，應當嚴格遵循國家相關管理規定執行，確保采購規范、入口統一、渠道合法、手續齊全。

第四條 醫療機構醫用耗材采購管理是指醫療機構內部在醫用耗材的遴選、準入、采購、入庫、預算、結算、監管等各環節所開展的管理工作，包括過程中所使用的各種信息化手段，堅持“質量優先、價格合理”原則，符合“過程公開、程序規范、責任清晰、權力制衡、易于溯源”的要求。

第五條 醫療機構要依據本工作指引制定并完善本單位的醫用耗材采購管理制度，按屬地報同級衛生計生行政主管部門備案，省屬、部屬醫療機構報省級衛生計生行政主管部門備案。

機構與職責

第六條 二級及以上公立醫療機構要設立醫用耗材管理相關委員會，承擔本單位醫用耗材的管理責任；鼓勵有條件的基層醫療衛生機構設立相關委員會，提高管理水平，預防腐敗發生。

醫療機構要指定具體內設部門對醫用耗材采購進行全面管理，并承擔委員會的日常工作，主要職責包括醫用耗材日常管理、品種和供應商遴選、組織招標或詢價采購、采購價格調整、采購數據統計分析等。二級、三級醫療機構原則上要設立相對獨立的醫用耗材管理部門（或議事協調機制，下同），基層醫療衛生機構可依托本單位現有的相應管理部門開展醫用耗材的采購管理工作。

第七條 醫用耗材管理相關委員會原則上由醫療機構分管領導、醫用耗材管理、審計、財務、價格管理、醫保、醫務、信息、院感、護理等相關部門負責人和醫技、臨床（科室）專家等專業人員組成，委員會主任由分管領導擔任。委員會的具體人員相對固定，人數應與醫療機構規模和等級相適應，原則上三級醫療機構人數不少于11人，二級醫療機構不少于7人，設有醫用耗材管理相關委員會的基層醫療衛生機構不作人數要求，委員會人數原則上為單數。

第八條 委員會的職責包括制定本單位醫用耗材管理制度并監督落實，組建并管理專家庫，審定醫用耗材采購目錄，指導并監督醫用耗材管理部門的日常工作，處置采購過程中的重大問題等。委員會召開會議一年不少于兩次，特殊情況可臨時召集，堅持“科學論證、民主決策”。

第九條 醫用耗材專家庫由醫療機構醫用耗材采購管理專家和臨床專家組成，管理專家由醫用耗材、審計、財務、價格管理、醫保、醫務、信息、院感、護理等科室負責人組成；原則上副高以上職稱的臨床專家列入專家庫，二級醫療機構視實際情況可增加部分中級職稱進入專家庫。基層醫療衛生機構的專家庫人數根據實際情況自行確定。專家庫每兩年進行一次調整，有特殊情況的經醫用耗材管理相關委員會研究同意后可臨時調整。

第十條 醫用耗材管理部門原則上應設立采購、質管、倉管、檔案管理、會計等崗位，具體崗位配備的有關人員應經過相應培訓，并定期組織業務和法律法規方面的培訓，建立培訓檔案，定期檢查評價。參與醫用耗材管理的采購、倉管、會計等不相容崗位要確保崗位分離；敏感崗位應建立輪換機制，原則上以3－5年為輪換周期。

業務科室要設立專職或兼職人員管理本科室使用的醫用耗材，負責制定采購計劃、提出采購需求、使用管理和統計匯總等工作。

目錄遴選

第十一條 各級醫療機構要逐步建立以國家衛生計生部門制定醫用耗材標準化分類編碼（國家另有要求的，從其要求）為基礎的醫用耗材信息化管理制度和系統。

第十二條 對于醫療機構擬使用的醫用耗材品種目錄，醫用耗材管理相關委員會要組織院內專家進行集中評審，評審專家要實行利益關系回避制度，存在利益關系的專家原則上不得參與相關品種的評審與議價定價。參加評審的臨床專家原則上不得少于當次評審專家的三分之一。評審專家的抽取要符合以下原則：

（一）按照隨機抽取的原則，從本單位醫用耗材專家庫中抽取專家，每次參與評審的專家人數為單數；

（二）針對不同的醫用耗材品種，管理類專家和臨床類專家要設置合理的比例，同時兼顧臨床類專家的專業背景；

（三）原則上從抽取專家到開始醫用耗材遴選之間的時間間隔不應超過24小時。

第十三條 品種目錄遴選要按照循證醫學、衛生經濟學的原理進行技術評估，并根據各類品種的質量技術和價格信息（包括品牌、質量、價格、效果、不良反應及經濟學等因素）綜合評價后進行選擇，在質量保證的前提下，優先選擇性價比高的品種。

對于目錄內的品種，各級醫療機構根據服務人群、綜合實力以及引進新技術等實際情況，按照高值安全低風險、低值經典高性價的原則選擇合適的產地、品牌等，鼓勵優先選用國產品種。

第十四條 品種目錄遴選采用實名制投票，可采用系統或紙質兩種投票方式，投票結果應存檔備查。

第十五條 醫療機構要建立嚴格的新增醫用耗材準入審核制度，并對目錄進行動態維護，完善目錄管理。

產品采購條件管理

第十六條 醫療機構醫用耗材采購條件管理是指醫療機構為確保進入臨床使用的醫用耗材合法、安全、經濟、有效，而采取的管理和技術措施。醫療機構要建立醫用耗材采購條件的論證、評估和管理方面的制度，確保采購的醫用耗材符合臨床需求和本單位實際。

第十七條 醫療機構不得采購未依法注冊或者備案、無合格證明、過期、失效或者按照國家規定在技術上淘汰的醫用耗材。醫用耗材新產品的臨床試驗或者試用按照相關規定執行。

第十八條 醫療機構要建立醫用耗材供方資質審核及評價制度，從具有資質的醫用耗材生產經營企業購進醫用耗材，由醫用耗材采購管理部門索取并嚴格查驗供方資質（包括《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》、《營業執照》等）、產品資質（包括《醫療器械注冊證》及其附件《醫療器械注冊登記表》、備案憑證、產品質量檢驗報告、進口產品授權書等）以及銷售人員身份證明文件等。通過集中采購方式已查驗合資質的醫用耗材，醫療機構可以不用審核其供方資質。

第十九條 醫療機構在進行醫療設備立項采購時，要由醫用耗材采購管理部門事先對配套使用的醫用耗材、專機專用耗材在設備全生命周期內可能發生的成本等因素進行綜合評估，重點評估專機專用耗材的對應收費項目的成本率，供評審參考。

第二十條 醫用耗材試用要納入醫用耗材采購條件管理范疇，并相應建立試用細則，充分考慮試用的合理性、合法性、安全性。

第二十一條 按照“保供、集中、適度”的原則，原則上每個產品只能選擇一個配送商，鼓勵各級醫療機構組團采購和配送，提高配送集中度，降低采購成本，保障供應。配送企業的遴選，按照企業經營資質、規模、服務等相關因素，由醫療機構耗材管理部門制定遴選制度，報耗材管理委員會批準，醫院醫用耗材采購管理部門負責落實。

采購管理

第二十二條 醫療機構要制定出符合本單位實際的采購細則，經醫用耗材管理相關委員會審批通過后執行。醫療機構要對醫用耗材采購實行統一管理，由醫用耗材管理部門統一采購醫用耗材，其他部門或者人員不得自行采購。

第二十三條 各醫療機構應通過省第三方藥品電子交易平臺或經省批準設立的市級醫用耗材集中采購平臺進行采購。

招標或詢價采購的可參照政府招標或詢價采購有關規定執行。

因開展新技術、臨床急（搶）救需使用而在省、市級集中采購中標（或成交）品種中無替代的品種，可進行備案采購。備案采購實行限額管理，各級醫療機構備案采購金額不超過本年度醫用耗材總采購金額的20%。醫用耗材管理相關委員會要將備案采購方式作為重點管理內容。

第二十四條 進行采購時，先由臨床科室提出使用需求，經醫用耗材管理部門匯總審核后，交采購部門實施，嚴格控制“耗材占比”，醫療機構應將采購計劃的執行情況作為科室考評的重要因素。

醫療機構采購部門將擬采購的品種、價格、數量、生產企業及相應配送企業情況，報分管領導或授權的部門負責人批準。由醫用耗材管理部門通報財務、醫保、物價等部門。

第二十五條 醫療機構要合理安排各類醫用耗材品種的采購頻次，對于使用量較大的低值醫用耗材、通用類的高值醫用耗材和體外診斷試劑，二級、三級醫療機構可采取一月多次的頻次進行采購，基層醫療衛生機構應做好較為長期的采購計劃以降低配送企業的配送成本，原則上一月采購一次；對于實行零庫存管理的高值醫用耗材，由醫療機構根據臨床科室的使用需求情況自行確定采購頻次。

第二十六條 通過省第三方藥品電子交易平臺集中采購要按要求簽訂《醫用耗材電子購銷合同》。通過備案采購方式采購醫用耗材的，醫用耗材供需雙方應當簽訂采購合同。

第二十七條 醫療機構醫用耗材遴選程序、遴選結果以及采購結果要通過本單位網站及公示欄全部公開，接受社會和公眾監督。

驗收入庫

第二十八條 醫療機構要建立醫用耗材驗收、入庫、貯存保管等制度，真實、完整、準確地記錄查驗情況，并逐步采用信息化手段進行儲存管理和記錄。醫療機構至少每季度對庫存醫用耗材進行定期盤點，做到賬物相符、賬賬相符。醫療機構要對本機構的院內配送進行全流程監管，保證醫用耗材質量安全。

第二十九條 醫用耗材的驗收要由醫療機構醫用耗材管理部門指定的專崗專人或者其委托的具備相應資質的第三方機構組織實施，并與相關的臨床科室共同評估臨床驗收試用的結果。驗收時應由醫用耗材管理部門派人操作，要求對購進的醫用耗材驗明產品合格證明文件，對有特殊儲運要求的醫用耗材還應當核實供應商的儲運條件是否符合產品說明書和標簽標示的要求，驗收人員須熟練掌握醫用耗材驗收標準，在規定的驗收區內按驗收程序進行操作。醫用耗材須經驗收合格后方可入庫，不得私自驗收未經醫用耗材管理相關委員會準入審核的醫用耗材。

醫療機構要對醫用耗材采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進行建檔和妥善保存，植入性醫用耗材的查驗記錄應永久保存。

第三十條 醫療機構要按照國家衛生計生部門分類編碼的要求，對醫用耗材進行唯一性標識，納入信息化管理系統，并妥善保存第三類醫用耗材購入時的包裝標識、標簽、說明書、合格證明等原始資料，確保信息具有可追溯性。

第三十一條 醫療機構要設置符合醫用耗材儲存標準要求的場所作為庫房。醫用耗材庫房保持相對獨立，庫房面積與庫存量相適宜，并具備相應的儲存條件和設施，能防火、防潮、防蟲等。

第三十二條 醫療機構要按照貯存條件、醫療器械有效期限等要求對貯存的醫用耗材進行定期檢查并記錄；對溫度、濕度有控制要求的產品，應當符合其說明書或標簽標示的要求，并配置必要的溫、濕度計進行記錄；實行分區或分類管理；效期管理產品應當按有效期順序碼放；對庫房的基礎設施及相關設備進行定期檢查和維護，并定期檢查記錄。

預算和結算

第三十三條 醫療機構要編制醫用耗材采購預算，結合本單位實際和財務管理要求，可以采用定額預算或彈性預算、零基預算或增量預算等編制方法。

第三十四條 醫療機構應按照有關財務管理制度規定的程序編制醫用耗材采購預算，臨床科室編制科室使用預算，由醫用耗材管理部門審核匯總后，統一報醫用耗材管理委員會審批。醫療機構可在編制年度預算的基礎上，選擇編制月度或季度預算，年度預算要經醫院決策機構審議通過后報主管部門備案。

第三十五條 醫療機構要嚴格按照交易雙方簽訂的采購合同結算支付貨款。

監督管理

第三十六條 各醫療機構要配合主管部門的監管工作，制定行之有效的監管獎懲細則，規范醫用耗材采購行為，保證政策落實到位。

第三十七條 醫療機構要充分采用信息化技術手段，實現監管工作信息化、自動化、智能化；通過對醫用耗材全生命周期的記錄管理，構建包括專家管理系統、交易系統、存儲系統、結算系統、監管系統等在內的安全、完善的綜合信息網絡系統，從而實現對醫用耗材采購的全流程、全方位監管。 

第三十八條 醫療機構要認真落實衛生計生行政主管部門關于耗材采購管理的工作要求，主動上報本院的醫用耗材采購管理情況，積極配合做好相關檢查工作。

附則

第三十九條 本工作指引適用于各級各類公立醫療機構，鼓勵其他醫療機構結合實際參照執行。

第四十條 本工作指引自公布之日起試行。

（來源：賽柏藍器械）