定安縣局開展醫療器械經營企業監督檢查
發布時間：2017-04-26 14:26:58
為進一步規范醫療器市場秩序，嚴厲打擊違法銷售、虛假宣傳行為，近日，定安縣局在轄區內開展以“免費體驗”方式銷售醫療器械行為的監督檢查，確保醫療器械產品質量。
一是全覆蓋監督檢查。對全縣以免費體驗方式從事醫療器械經營活動的企業進行了全面清查，著力突出了經營企業證照、產品注冊證書及合格證明等方面的監管，確保提供體驗的醫療器械產品合法、質量合格，采購驗收記錄及銷售記錄真實完整可追溯。
二是檢查經營產品的合法性。檢查經營企業是否超范圍經營醫療器械產品；產品《醫療器械注冊證》或《備案表》、醫療器械說明書標簽和包裝標 識等記載的性能及適用范圍是否一致。
三是檢查免費體驗現場是否存在夸大、虛假宣傳等問題。查看體驗場所張貼、散發的產品宣傳材料、人員培訓材料、向體驗者散發的學習材料與產品注冊證載明的性能及適用范圍是否一致，是否存在夸大產品療效、虛假宣傳等違法廣告行為。
截至目前，該局共出動執法人員4人次，檢查體驗式醫療器械經營企業2家次。通過此次檢查，有效治理了各種形式的免費體驗醫療器械活動，制止了商家存在的不規范、不合法經營行為，降低了公眾用械安全風險。
下一步，該局將加大以免費體驗方式經營醫療器械企業監管頻次，及時跟蹤回訪等方式，嚴厲查處以體驗為名的無證經營醫療器械或經營無注冊證醫療器械等違法違規行為。
一是全覆蓋監督檢查。對全縣以免費體驗方式從事醫療器械經營活動的企業進行了全面清查，著力突出了經營企業證照、產品注冊證書及合格證明等方面的監管，確保提供體驗的醫療器械產品合法、質量合格，采購驗收記錄及銷售記錄真實完整可追溯。
二是檢查經營產品的合法性。檢查經營企業是否超范圍經營醫療器械產品；產品《醫療器械注冊證》或《備案表》、醫療器械說明書標簽和包裝標 識等記載的性能及適用范圍是否一致。
三是檢查免費體驗現場是否存在夸大、虛假宣傳等問題。查看體驗場所張貼、散發的產品宣傳材料、人員培訓材料、向體驗者散發的學習材料與產品注冊證載明的性能及適用范圍是否一致，是否存在夸大產品療效、虛假宣傳等違法廣告行為。
截至目前，該局共出動執法人員4人次，檢查體驗式醫療器械經營企業2家次。通過此次檢查，有效治理了各種形式的免費體驗醫療器械活動，制止了商家存在的不規范、不合法經營行為，降低了公眾用械安全風險。
下一步，該局將加大以免費體驗方式經營醫療器械企業監管頻次，及時跟蹤回訪等方式，嚴厲查處以體驗為名的無證經營醫療器械或經營無注冊證醫療器械等違法違規行為。
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無
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