浙江省局印發2017年全省醫療器械生產經營使用日常監管三個指導意見
發布時間：2017-04-06 15:00:08
近日，浙江省局印發《2017年浙江省醫療器械生產企業日常監管工作指導意見》、《2017年浙江省醫療器械經營企業日常監管工作指導意見》和《2017年浙江省醫療器械使用單位日常監管工作指導意見》三個指導意見，細化了對《2017年浙江省醫療器械監管工作要點》的落實，也體現了省局在醫療器械監管中主要抓規則制定、計劃指導、評估督查的職能定位。
《浙江省2017年醫療器械生產企業日常監管工作指導意見》中的工作目標是：把強化責任、夯實基礎、提升水平、防控風險、狠抓落實貫徹于醫療器械監管始終，抓好生產源頭監管，堅持醫療器械全生命周期和全過程監管，加強對原材料采購、生產過程、出廠放行、不良事件監測及召回等關鍵環節的監督檢查，深入排查風險隱患和薄弱環節，善于深挖和破解行業潛規則，“讓監管跑在風險前面”。不斷強化企業質量管理體系有效建立和運行的主體責任，推進醫療器械生產質量管理規范（GMP）的全面實施，突出分級分類監管和精準監管，不斷提升醫療器械生產監管水平。工作重點是：推進GMP全面實施、探索質量追溯制度、強化質量風險管控、組織開展專項檢查、規范注冊代理人監管、強化企業主體責任。
《浙江省2017年醫療器械經營企業日常監管工作指導意見》中的工作目標是：以改進經營監管機制為主線，落實企業主體責任，提升企業誠信意識和質量管理水平，構建良好的醫療器械流通秩序。通過監督檢查、典型示范，鞏固《醫療器械經營質量管理規范》（GSP）實施成果。強化批發和零售分類管理，提升零售服務質量，規范和促進互聯網經營。發揮信用評定和信息公開的作用，公開企業質量信用評定、監督檢查信息。開展流通專項治理，強化對貯存和運輸有特殊要求產品經營環節的隱患排查，開展無菌和植入性醫療器械經營環節的專項監督檢查。工作重點是：夯實GSP實施基礎、落實分類分級監管、提升零售服務水平、規范促進網上經營、抓好風險隱患排查、深入開展專項治理。、創新監管制度機制。
《2017年浙江省醫療器械使用單位日常監管工作指導意見》中的工作目標是：以貫徹醫療器械使用質量監管法規為重點，面向醫療機構廣泛宣傳，開展培訓，督促醫療機構建立和完善內部質量管理體系和制度，規范醫療器械使用質量管理，實施使用質量年度自查報告制度，落實醫療機構主體責任。加強使用環節質量監管，開展醫療器械使用單位風險隱患排查、無菌和植入性醫療器械使用環節的監督檢查。探索日常監管的措施辦法，開展在用醫療器械監管的研究，提高監管能力和水平，保障醫療器械使用環節的質量和安全。工作重點是：宣傳貫徹監管法規、開展質量風險排查、抓好重點專項檢查、完善監管信息系統、規范在用設備管理。
三個指導意見還分別對市局提出了加強工作計劃、完善監管機制、提高能力水平、規范日常檢查、探索“雙隨機一公開”、強化信息公開和科普宣傳、加強研究創新等工作要求，以及省局對相關工作評估督查的責任落實。
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