一省出臺(tái)正式文件，耗材一次飛檢、抽檢不過(guò)關(guān)，要全部暫停掛網(wǎng)資格！什么時(shí)候整改通過(guò)，什么時(shí)候恢復(fù)掛網(wǎng)!兩次不合格，直接取消掛網(wǎng)資格！

近日，內(nèi)蒙古藥械采購(gòu)中心發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)內(nèi)蒙古自治區(qū)網(wǎng)上集中采購(gòu)藥品醫(yī)用耗材質(zhì)量及日常監(jiān)管工作的通知《(以下簡(jiǎn)稱《通知》)。

《通知》明確：

自治區(qū)藥采中心將對(duì)國(guó)家食藥監(jiān)管總局網(wǎng)站公布的相關(guān)藥品和醫(yī)用耗材抽檢不合格和撤銷GMP證書等信息定期進(jìn)行收集，與我區(qū)掛網(wǎng)的藥品和醫(yī)用耗材比對(duì)，并做出如下處理：

(一)被國(guó)家食藥監(jiān)管總局網(wǎng)站通報(bào)飛行檢查、抽樣檢驗(yàn)或送樣檢驗(yàn)一次不合格的，發(fā)布暫停掛網(wǎng)資格通知，并在自治區(qū)采購(gòu)系統(tǒng)中暫停掛網(wǎng);待相關(guān)部門出具檢驗(yàn)合格證明后，發(fā)布恢復(fù)掛網(wǎng)資格通知，并在自治區(qū)采購(gòu)系統(tǒng)中恢復(fù)掛網(wǎng)。

(二)被國(guó)家食藥監(jiān)管總局網(wǎng)站或自治區(qū)食藥監(jiān)局網(wǎng)站通報(bào)屬于假藥、劣藥的，或飛行檢查、抽樣檢驗(yàn)或送樣檢驗(yàn)兩次不合格的，發(fā)布取消掛網(wǎng)資格通知，并在自治區(qū)采購(gòu)系統(tǒng)中取消掛網(wǎng)，自通知公布之日起2年內(nèi)取消該企業(yè)參加我區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)活動(dòng)的資格。

(三)被國(guó)家食藥監(jiān)管總局網(wǎng)站或者自治區(qū)食藥監(jiān)局網(wǎng)站公告撤銷藥品GMP證書、GSP證書的或者被公告為失信企業(yè)的，發(fā)布取消掛網(wǎng)資格通知，并在自治區(qū)采購(gòu)系統(tǒng)中取消掛網(wǎng)；若醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)有采購(gòu)需求，待相關(guān)部門重新核發(fā)后，可執(zhí)行備案采購(gòu)。

在此之前，浙江、四川都針對(duì)飛行檢查不過(guò)關(guān)的械企產(chǎn)品下達(dá)“封殺令”！

對(duì)飛檢不過(guò)關(guān)的企業(yè)和產(chǎn)品，藥監(jiān)是有全國(guó)統(tǒng)一要求，該行政處罰就要行政處罰的，處置措施包括停產(chǎn)、停業(yè)、整改、罰款等等。

飛檢是藥監(jiān)的檢查手段，但是一個(gè)今年新興起的趨勢(shì)是：藥械招標(biāo)采購(gòu)部門已在從采購(gòu)端上對(duì)飛檢不過(guò)關(guān)的械企產(chǎn)品，實(shí)行第二重處罰措施。

從長(zhǎng)期來(lái)看，飛檢應(yīng)該會(huì)持續(xù)成為一大殺招，圈內(nèi)生產(chǎn)、流通企業(yè)還是多加重視為好。（轉(zhuǎn)自：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟）