近日，在上海舉行的“醫療器械注冊人制度&民營醫院機構乙類大型設備審批政策解讀高峰論壇”上，與會嘉賓圍繞2017年12月開始在上海自貿區試點的醫療器械注冊人制度，進行了熱烈討論，并對我國的醫療器械行業發展進行了展望。

上海理工大學醫療器械與食品學院副院長程云章指出，隨著一系列利好政策出臺，我國醫療器械行業發展迅速，各項產業指標穩步上升。

新政帶來新動力

一直以來，我國的醫療器械注冊與生產兩大環節被“捆綁”在一起，必須由一個主體來完成。這種“捆綁”模式影響了企業創新研發和持續提高產品質量的熱情，也限制了創新要素的合理配置。

奧咨達醫療器械服務集團董事長張峰就此表示，在現行體系下，除去專利研發時間，我國的第二、三類醫療器械產品，從新品研發到產品上市，耗時大概需要3到8年時間，投入資金需要1000萬至1億元人民幣。

廣藥白云山國際醫療器械創新園董事長周勇也指出：“在以往，科研人員要想實現成果轉化，就必須要先開工廠當老板。”

對于在上海自貿區試點的醫療器械注冊人制度，參會嘉賓認為，政策的出臺，“解綁”了醫療器械的注冊與生產，從根本上解決了委托生產的過程問題，為創新產品上市提質加速，對促進整個醫療器械產業轉型升級和醫療器械行業發展都具有積極的影響。

“新政策能夠讓專業的人干專業的事。”美敦力中國醫療科技基金投資總監施永輝對醫療器械注冊人制度十分看好。不過他也提醒，醫療行業中還存在很多專業壁壘，所以，新政策的實施需要磨合，要扎扎實實地推進。尤其是早期的政策受惠人，更需要強有力的合作方。

中國工程院院士戴尅戎表示，醫療器械注冊人制度，為科研成果的轉化提供了便利和動力，利于研發者對產品進行后期改進和繼續創新研發；減少了科研成果受委托方的研發成本和風險；同時，也有利于監管部門繼續完善注冊生產監管制度。

行業迎來新生機

據程云章介紹，中國醫療器械市場2010年至2017年的復合增長率為19.9%。目前，市場規模大約為4480億元人民幣。《2017年度食品藥品監管統計年報》顯示，截至2017年11月底，全國實有醫療器械生產企業1.6萬家，共有第二、三類醫療器械經營企業41萬家。

而《中國醫療器械行業發展報告（2017）》則預計，到2020年，我國醫療器械的年銷售總額將超過7000億元人民幣。未來10年，我國醫療器械行業發展速度將繼續保持在年均10%以上。

對此，有業內人士認為，隨著醫療改革的不斷深入，未來，國際醫療器械創新合作將成為趨勢，如打通國際渠道，對接國外人才、項目、技術，充分開展國際交流活動；通過組織垂直領域國內及國際培訓，打造頂級人才培養平臺、前沿技術與創新合作平臺，推動國內資源與國際資源對接；搭建線上平臺人才庫、項目庫、專家庫、知識庫等，為國際創新合作提供支持服務作用等。

元禾原點合伙人趙群認為，醫療器械領域有巨大的市場需求，研發有資金，生產有好企業，再加上好的政策護航，所以，非常看好醫療器械行業的未來。

東方富海投資管理有限公司合伙人陳華偉也表示，現在是醫療器械領域投資的好時機，原本新產品的研發時間成本和投資成本都很大，但隨著各種新政的出臺，這些方面的成本都有所減少，對于初創業的企業是非常大的利好。

程云章則指出，從政策等層面來看，國家鼓勵與支持基層醫療單位使用優秀的國產醫療器械與設備，所以，國產優秀的醫療器械品牌，將在基層領域迎來爆發。而像早篩技術、人工智能、3D打印、醫療機器人等新技術，在醫療器械領域的滲透也將為行業帶來新的生機。同時，精準醫療也逐漸由概念走向成熟，所以，精準醫療行業也將迎來洗牌。

程云章還表示，家用醫療器械未來幾年也將會加速增長。尤其是隨著可穿戴儀器的發展，以血壓計、聽診器等為代表的診斷監測類儀器，以提高患者生活質量的家用醫療器械等，將迎來新的爆發點。（來源：中國醫藥報）