因為生產(chǎn)說明書、標簽不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定等，一家醫(yī)療器械公司被罰沒350余萬。

日前，上海市崇明區(qū)市場監(jiān)督管理局公布了這起“行政處罰決定書”。

決定書表示，本機關依法于2017年5月24日對當事人（編者注：上海某醫(yī)科工業(yè)有限公司，下稱該公司）進行立案調(diào)查。

經(jīng)查明：該公司始建于1993年12月31日，原住所和生產(chǎn)地址為上海市閔行區(qū)虹中路789號，因上海市閔行區(qū)對合川路打通拓寬工程需要，當事人于2016年11月將住所和生產(chǎn)地址搬遷至上海市崇明區(qū)城橋鎮(zhèn)嵊山路85號4幢，當事人于2017年5月2日取得變更生產(chǎn)地址為“上海市崇明區(qū)城橋鎮(zhèn)嵊山路85號4幢”的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

當事人于2017年3月至2017年5月2日期間在尚未取得生產(chǎn)許可的地址“上海市崇明區(qū)城橋鎮(zhèn)嵊山路85號4幢”生產(chǎn)了35批醫(yī)療器械一次性使用無菌注射器帶針。

案發(fā)后當事人發(fā)出產(chǎn)品收回通知書，截止2017年8月18日，召回6批，共計236500支。當事人共生產(chǎn)上述35批醫(yī)療器械一次性使用無菌注射器帶針3035500支，銷售2798075支，換貨500支，抽檢425支，剩余236500支，銷售所得共計人民幣1126279.46元，貨值金額共計人民幣1203641.71元。

另查當事人于2017年5月2日取得變更生產(chǎn)地址的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》之后又生產(chǎn)了38批醫(yī)療器械一次性使用無菌注射器帶針，上述共計73批醫(yī)療器械外包裝標示地址均為“上海市閔行區(qū)虹中路789號”，與該產(chǎn)品實際生產(chǎn)地址“上海市崇明區(qū)城橋鎮(zhèn)嵊山路85號4幢”不一致。

相關證據(jù)證實：《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》等復印件；現(xiàn)場筆錄；詢問筆錄；批生產(chǎn)記錄；銷售臺賬、發(fā)票等相關材料。

2018年3月9日我局執(zhí)法人員向當事人送達了崇市監(jiān)案罰聽告字〔2018〕第0043號《行政處罰聽證告知書》，告知當事人擬作出行政處罰的事實、理由、依據(jù)、處罰內(nèi)容，并告知當事人依法享有陳述、申辯的權(quán)利。

當事人于2018年3月14日向我局提出陳述申辯，當事人希望我局減輕處罰。

經(jīng)我局復核認為，當事人在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地上海市崇明區(qū)城橋鎮(zhèn)嵊山路85號4幢從事第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動，同時，其生產(chǎn)的涉案產(chǎn)品標簽標注的不是實際的生產(chǎn)廠址，且針對當事人積極采取產(chǎn)品召回等措施消除影響的情況，我局已經(jīng)在處罰裁量時予以充分考慮、給予了減輕處罰，因此，當事人的陳述申辯理由不成立，我局不予采納。

我局認為：當事人的上述行為，違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十五條和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十七條第一款的規(guī)定，構(gòu)成了在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和生產(chǎn)標簽不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的醫(yī)療器械的行為。

根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十三條的規(guī)定，我局責令當事人立即改正違法行為。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條第（二）項的規(guī)定，我局對當事人生產(chǎn)標簽不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的醫(yī)療器械的行為作出如下行政處罰：罰款（人民幣）壹萬圓整。

另根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條第一款第（二）項和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十一條第（四）項的規(guī)定，同時鑒于當事人因配合上海市閔行區(qū)政府市政工程需要，在短時間內(nèi)將廠房設施設備搬遷至崇明。

案發(fā)后能主動配合調(diào)查，開展產(chǎn)品召回和返工工作，召回的19批標簽不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的醫(yī)療器械及成品倉庫剩余的7批醫(yī)療器械，共計26批醫(yī)療器械進行返工，所有包裝上地址已更改為實際生產(chǎn)地址，且及時向我局遞交情況報告。

2017年8月31日我局執(zhí)法人員對2017年8月29日查封扣押的6批醫(yī)療器械中的2批進行抽樣，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心檢驗，結(jié)果符合要求。

根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條第一款第（一）項的規(guī)定，對當事人在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的行為減輕行政處罰如下：

1、沒收違法生產(chǎn)的一次性使用無菌注射器帶針236420支；

2、沒收違法所得（人民幣）壹佰壹拾貳萬陸仟貳佰柒拾玖圓肆角陸分；

3、罰款（人民幣）貳佰肆拾萬零柒仟貳佰捌拾叁圓肆角貳分；以上罰沒款合計（人民幣）叁佰伍拾肆萬叁仟伍佰陸拾貳圓捌角捌分。

現(xiàn)要求當事人：自收到本決定書之日起十五日內(nèi)攜帶本決定書，將罰沒款叁佰伍拾肆萬叁仟伍佰陸拾貳圓捌角捌分交至本市建設銀行的具體代收機構(gòu)。

逾期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條第（一）項的規(guī)定，我局可每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款。

如當事人不服本決定，可以在收到本決定書之日起六十日內(nèi)依法向上海市崇明區(qū)人民政府或者上海市食品藥品監(jiān)督管理局申請行政復議；也可以在六個月內(nèi)直接向上海市崇明區(qū)人民法院提起訴訟。

逾期不申請行政復議也不向法院起訴，又不履行行政處罰決定的，我局可以依法申請人民法院強制執(zhí)行。該處罰決定將在上海市食品藥品監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站（www.shfda.gov.cn）公示，同時向信用中國網(wǎng)、上海市公共信用信息服務平臺、企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)推送。（信息來源：上海市崇明區(qū)市場監(jiān)督管理局　轉(zhuǎn)自：賽柏藍器械   整理：老米）