備受期待的醫療器械注冊人制度改革的首個落地產品產生了。

2月8日，上海遠心醫療科技有限公司（簡稱“遠心醫療”）的單道心電記錄儀獲得由上海市藥監局頒發的第二類醫療器械產品注冊證，成為首個按照《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》批準上市的醫療器械。

這也是國內首個享受到醫療器械注冊人制度新政的產品。

上海市藥監局為這一產品也可謂開了一路綠燈：1月3日接收產品注冊申請，2月8日頒發醫療器械注冊證，2月12日發放醫療器械生產許可，審評審批工作總共用時23個工作日（遠心醫療補正資料的5個工作日不計入）。據說，比法定工作時限縮短了80%以上。

眾所周知，國家要在醫療器械行業推行注冊人制度改革，而上海自貿區是首個試點地區。

“醫療器械注冊人制度”，也即將醫療器械產品的注冊和生產許可松綁，醫械企業、研發機構和科研人員可以單獨申請醫療器械注冊證，然后委托給有資質的和生產能力的械企生產。

這是一個想要給研發、生產雙方都減壓的舉措。

研發型公司的只需要專注于搞研發，無需投入巨資、投入時間和精力去拿地、辦廠、獲得生產許可證；而已經拿到生產許可的企業也可以通過委托生產的方式，快速造出新品，并將其推向市場銷售。

這一制度也因此被寄予了打破械企霸權、促進醫療器械產品創新研發、促進專業化分工和規模化生產等目的的厚望。不過，這條路看起來還需要一些時間才能實現。

遠心醫療已拿證單道心電記錄儀的委托生產方是上海微創電生理醫療科技股份有限公司（簡稱“微創電生理”），后者已獲頒醫療器械生產許可證。

而值得注意的是，遠心醫療同時還是微創電生理的全資子公司。

2016年11月，微創電生理作出決定，出資500萬元，設立遠心醫療。同月，上海自貿區市監局向遠心醫療核發了《營業執照》。

微創電生理設立遠心醫療的目的在于發展心電貼片業務，主要用于診斷心律失常。遠心醫療的目標市場是移動醫療中的心電遠程醫療市場。

最新拿到注冊證的單道心電記錄儀，也可以說是遠心醫療的首個業務產品了。

至于微創電生理，成立于2010年，去年在新三板掛牌，其主營業務為心臟電生理介入診療器械的研發、生產、銷售。

微創電生理最早是由上海微創醫療器械（集團）有限公司（簡稱“微創器械”）出資4500萬設立的全資子公司。2015年，微創器械將公司100%股權以4500萬元平價轉讓給微創（上海）醫療科學投資有限公司（簡稱“威創投資”）。

隨后，微創電生理又經過2次增資，由外商獨資企業變為中外合資企業。公司股權結構如下：

H股上市企業微創醫療科學有限公司（簡稱“微創醫療”）是微創電生理的控股母公司的母公司，也是微創電生理的實際控制人。

拿注冊證的遠心醫療和搞生產的微創電生理實際上都是微創醫療一家的。

微創成功吃到了首個“螃蟹”，成為醫療器械注冊人制度改革的大贏家。公司內部資源得以大整合，搭上了優先審批的快批列車，節約了投資資金，也趕在國內外不少競爭對手前面將產品推向市場。

微創的成功，意味著如微創一樣的大型企業集團，旗下既有研發型企業，又有生產型企業的，也可以如微創一樣，享受到醫療器械注冊人制度的大福利。

但同時，這是微創、是大企業集團的勝利，卻還不能簡單說是醫療器械全行業的勝利。

醫療器械注冊人制度要在更廣層面上造福更多醫療器械企業和醫械人，還需要有其他合作分工進行研發、生產新模式的出現。

醫療器械行業打開枷鎖，鼓勵創新，鼓勵分工，需要大企業內部資源整合，也需要跨企業的強強聯合，以及需要需要一些沒有背景的企業、機構、個人也都參與進來，共同分享改革勝利果實。

此前初步統計數據顯示，在上海自貿區就已經有20多個醫療器械品種計劃申報為改革試點產品。

這些產品都是誰家的？如何分工協同？誰還能吃到螃蟹？這一創新改革最終能走到何種地步？取得何種成果？

這一切也都還需要進一步觀察。（轉自：賽柏藍器械   作者：賽金花）