日前，安徽省食品藥品監管局印發了《安徽省第一類醫療器械產品備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》），以加強第一類醫療器械管理，控制產品安全風險。

由于備案容易獲取、監督頻次降低，一些不規范、不合法的第一類醫療器械在較為寬松的管理環境下堂而皇之地上市。僅2016年，安徽省局在對醫療器械備案信息回溯性審查中，就發現尿液采集器、醫用輸液貼、醫用棉簽等19種產品，存在將非醫療器械作為醫用器械備案、高類低劃、產品名稱及預期用途不規范、一義多詞等問題。為此，安徽省局印發此《辦法》，明確監管部門職責及備案人主體責任，并對備案事項的變更、信息管理與公示、事后監管等做出詳細規定。 

辦法明確，尚未列入分類目錄或國家食品藥品監管總局未明確分類界定的醫療器械，備案人可以依據分類規則判斷產品類別并通過分類界定系統向國家總局申請類別確認，經確認為第一類醫療器械的，方可進行產品備案。 

辦法同時對備案事項變更做出了詳細規定。對變更產品名稱、產品描述、預期用途的，變更后的內容應與第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑子目錄相應內容一致。其中，根據所屬類別，優先使用目錄中“品名舉例”所列舉的產品名稱，若不適用，應參考醫療器械命名相關原則規范產品名稱；產品描述、預期用途，應當與目錄所列內容相同或者不超出目錄內容。 

辦法要求，第一類醫療器械備案、變更備案和取消備案等事項全部納入“醫療器械注冊管理信息系統備案子系統”管理，并要求市食品藥品監管局確定專人對注冊管理信息系統進行管理維護。在第一類醫療器械產品備案之日起3個月內，設區的市局還必須按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求對企業開展現場核查。核實其產品備案資料的真實性、是否按照經備案的產品技術要求組織生產、企業的質量管理體系是否保持有效運行等內容。

安徽省局強調，設區的市食品藥品監管局一律不得違規下放第一類醫療器械備案事項，不得違規開展第一類醫療器械備案，嚴禁實施高類低劃和將非醫療器械作為醫療器械備案等行為。對備案時提供虛假資料的，一律依法向社會公告備案單位和產品名稱；情節嚴重的，直接責任人員5年內不得從事醫療器械生產經營活動。