序號

企業名稱

存在主要問題

處理情況

備注

1

江西業力實業有限公司

1、生產車間未見任何生產設備，地面積灰垃圾雜物，部分房間還有散落碎燈管，操作臺面遍布灰塵，不具備所備案一類產品的生產能力，研發場所有一臺包裝機；

2、未見任何檢驗設備，未見檢驗規程和檢驗人員，不具備所備案一類產品檢驗能力；

3、未見負責生產、質量的相關人員，現場不能提供任何文件體系和相關記錄。

按照相關法規進行處理

已由市稽查支隊立案處罰

2

南昌福昌醫用器材有限公司

1、管理者代表未報告質量管理體系運行情況和改進的相關記錄;

2、未對從事與產品質量有影響人員的健康進行管理，未建立健康檔案;

3、生產環境不整潔;

4、廠房無相應防鼠防蠅設施;

5、倉儲區未按照待驗、合格、不合格、退貨或召回進行分區，貨物擺放混亂;

6、未配備細菌培養箱、霉菌培養箱等相應檢驗設施，技術文件未包含作業指導書、檢驗和試驗操作規程;

7、未與主要原材料供應商簽訂質量協議;

8、未建立采購記錄;

9、未對生產環境進行溫濕度監測，無相應記錄;

10、生產的產品無生產記錄;

11、生產的產品無批檢驗記錄。

限期整改并按照相關法規進行處理

有關鍵項不合格，已由市稽查支隊立案處罰

序號

企業名稱

存在主要問題

處理情況

備注

1

南昌源濤科技有限公司

1、403倉庫已退租；

2、冷庫堆放雜物且未開啟。

限期整改并按照相關法規進行處理

擬立案調查

2

江西尚德醫療器械有限公司

1、現場檢查時該公司質量負責人楊愛青、質檢員劉鵬不在崗，經查該公司2月份工資條上無上述兩人的發放記錄；

2、現場不能提供培訓記錄，質量管理制度；

3、該公司電腦未安裝醫療器械質量管理軟件。

限期整改并按照相關法規進行處理

3

江西德瓏科技有限公司

1、質量負責人吳大前不在崗、缺一檢驗專業質檢員；

2、現場不能提供除體外診斷試劑外的質量管理制度；

3、2016年10月6日的培訓記錄無質量管理員簽字；

4、公司電腦上未安裝醫療器械質量管理軟件，第三方委托軟件不能正常使用。

限期整改并按照相關法規進行處理

4

江西樸慧實業有限公司

該公司注冊地址高新五路588號11層已變更為其他公司。

限期整改并按照相關法規進行處理

擬立案查處

5

南昌達泰科技有限公司

電話詢問該公司法人唐剛（電話：13907098338），其表示已經不從事醫療器械經營，將辦理注銷手續。

按照相關法規進行處理

擬立案調查，注銷其《醫療器械經營許可證》

6

江西聯肽科技有限公司

不能聯系到該公司法人趙德鈞，該公司人員楊女士拒絕接受檢查。（撥打該公司法人趙德鈞，回復不是此人，撥打該公司聯系人楊女士，稱其為股東之一在北京并未派人與執法人員聯系，執法人員對楊女士發短信告知，其回復：隨便你。）

按照相關法規進行處理

擬立案調查，注銷其《醫療器械經營許可證》

序號

企業名稱

飛行檢查情況

處理情況

備注

1

江西昆詩藍科技有限公司

1、員工花名冊未見倉管郭麗娟任命書，現場未見質量負責陳志華到場；

2、抽查產品顱內覆膜支架系統（規格型號：SG4016，序列號：05550018）,未見進貨查驗記錄；

3、不能提供2015年、2016年植入產品驗收記錄；

4、不能提供倉管郭麗娟用工勞動合同；

5、不能提供倉管郭麗娟的體檢記錄；

6、計算機信息管理系統不能正常使用。

責令整改并按照相關法規進行處理

2

江西省東寰進出口有限責任公司

企業不在原注冊地址辦公，現為贛昌金融辦公場所。

責令整改并按照相關法規進行處理

擬立案處理

3

南昌崍益實業有限公司

1、人員在崗但未提供人員工資發放記錄；

2、委托了國藥集團江西醫療器械有限公司，但委托期間未發生業務往來，質量負責人及專業技術人員不會使用質量管理軟件，軟件中無任何信息；

3、現場不能提供帳薄、采購記錄和銷售記錄。

責令整改并按照相關法規進行處理

4

江西亞力特科技發展有限公司

江西亞力特科技發展有限公司未在南昌市西湖區象山南路108號1棟原址，現在該地址為南昌市廣隆醫療器械有限公司（法定代表人為吳江）的經營地址。

責令整改并按照相關法規進行處理

擬立案處理

5

江西鴻鵠醫療器械有限公司

1、檢查時質量負責人、質檢員不在場；

2、現場不能提供醫療器械購銷存記錄、未見醫療器械質量管理軟件。

3、企業現場無法提供企業人員體檢報告，租房合同等資料。

責令整改并按照相關法規進行處理

擬立案處理

6

南昌瑞恩科技有限公司

1、現場抽查空心纖維血透器（批號xcu19100,國食藥監械（進）字2014第3453777），開箱后發現未附合格證。抽查血液凈化體外循環血路（批號Y2uA102，國械注進20163450048），開箱后發現未附合格證；

2、該公司許可證上營業場所江西省南昌市西湖區象山南路68號（仕中心小區）C#樓0617已退租；

3、未安裝醫療器械質量管理軟件，未做入庫驗收記錄和其他質量管理記錄；

4、部分入庫合格品放在待驗區。

責令整改并按照相關法規進行處理

擬立案處理

7

江西樂嘉醫療器械有限公司

1、負責人付志輝，質檢員涂海濤檢查時不在場；

2、倉庫未按分區擺放，部分醫療器械堆放于地面，“五防”設施不全，不合格區擺放合格產品；

3、使用了財務軟件，無驗收，不合格品控制等功能，不能滿足醫療器械質量管理要求；

4、可吸收縫合線（上海浦東金環，批準文號為國食藥監械(準)字2014第3650083號）無入庫驗收記錄。

責令整改并按照相關法規進行處理

序號

企業名稱

飛行檢查情況

處理情況

備注

1

南昌同濟美容醫院

1、醫院所購入的大型醫療設備未建立設備檔案，未保存維護保養記錄；

2、庫房未見溫濕度記錄；

3、藥品倉庫存放妝字號產品（賽因詩婷牌水晶修護面膜），未提供使用記錄，該產品禁止用于臨床治療；

4、部分醫療器械產品未保存合格證；

5、南昌華軒醫療器械有限公司的出庫單多項缺失，不規范，未標明生產廠家、批號、生產日期、有效期及批準文號；

6、未建立醫療器械使用質量管理制度。

責令整改并按照相關法規進行處理